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PCR实验室验收标准细则有哪些?

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PCR实验室验收标准细则有哪些?

2020-10-16

实验室通风净化

PCR实验室主要是把PCR(聚合酶链反应)技术应用于疾病的诊断与治疗监测。PCR技术发明是生物医学领域的一项革命性创举,具有深远的历史意义,但是在上世纪90年代中国,由于部分医疗机构受利益的驱动,缺乏技术、设备以及规范化管理的情况下,PCR技术临床应用泛滥,出现大量假阳性和假阴性结果,甚至出现虚假加测报告,造成检验结果和临床意义应用十分环路安。因此PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视,卫生部2002年1月14日发布“PCR检验实验室管理暂行办法”,同年2月20日卫生部临床检验中 心发布“PCR实验室工作规范”。两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻,明确规定PCR实验室开展PCR技术必 需具备的基本条件:

①规范的PCR实验室

②编写适合本PCR实验室的质量手册

③经PCR专业知识培训的技术人员(PCR上岗证)

④使用有生产批文的PCR试剂。具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中 心申请技术验收。

PCR实验室验收标准细则

1、填写PCR实验室技术验收申请表;

2、申报PCR实验室基本情况,包括检验科基本情况特别是基因扩增检验实验室基本运行情况,必要性与可行性,着重分析开展项目运行情况、人员配置现状、内部质量管理体系执行情况与效果分析;

3、医疗机构执业许可证;

4、拟设置PCR实验室医院的医疗卫生资源状况、对PCR实验室的需求情况以及实验室运行的预测分析;

5、拟设PCR实验室的设置平面图;

6、PCR实验室主要负责人简历表;

7、PCR实验室工作人员一览表(附实验室工作人员简历);

8、提供PCR实验室的主要仪器设备表;

9、拟开展的PCR实验室诊断项目;

10、PCR实验室质量手册;

11、检验报告单2份;

12、根据本PCR实验室建设进展情况和试运行进展,提出大致的现场技术验收时间;

13、志愿申请,承担两义务:遵守《PCR实验室管理暂行办法》和《PCR实验室工作规范》及有关规定;不论能否获准通过验收,预付验收阶段的全部费用;

14、卫生部或省临床检验中 心预审,对申报文件和现场进行预验收,初步确定是否进行现场验收和验收时间;

15、卫生部临床检验中 心PCR实验室技术任务书现场技术专家组成员组成到现场进行技术验收。


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